福建漳州iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
省（市）大医院、医学院校附属医院、部队总医院
此类医院相当于医院分级管理的三级甲等或特等医院，这一级医院是我国医院的骨干，不仅医疗质量和医疗水平高，而且是培养医学人才、出科研成果较多的医院。因此医院配备的医疗设备应反映我们国家和各地区的先进水平。所以除具备上述医院的医疗设备外，还应增加3.0T超导磁共振、64层以上螺旋CT、开展大型复杂手术必备的麻醉手术室设备。可以同时检测15个以上白细胞分析参数的全自动血细胞分析仪，为临床提供更多的血液学指标。自动尿液分析仪门诊、病房实验室各有1-2台，以满足尿液的快速测定要求。全自动生化分析仪，选择可同时上机试剂位大于50个。氨基酸分析仪也逐渐用于临床，大医院应拥有这样的设备。另外大医院急诊多，应配备适应急诊要求的专用检验仪器和设备，以此提高急诊的应急能力，及时为急诊及危重患者的抢救提供各种检验结果。
以上给出的是目前我国各级医院医疗设备基本配置。具体医疗设备配置可根据实际需要结合医院本身的经济实力、科室条件自行添置设备，并进行扩展配置。

漳州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。漳州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为漳州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

漳州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足漳州市场预期。iso13485认证对漳州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的漳州企业，帮助这些漳州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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