辽宁锦州iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
为了保障医疗质量和医疗安全，规范医疗器械的使用管理，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，医院需结合实际情况，建立医疗器械不良事件监测报告制度。通过对医疗器械不良事件的监测（发现、报告、评价和控制），发布风险预警，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低医疗器械的使用风险，保障人员生命安全，为医疗器械监督管理部门提供监管依据。

锦州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。锦州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为锦州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

锦州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足锦州市场预期。iso13485认证对锦州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的锦州企业，帮助这些锦州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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