山东临沂iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
（10）手术室在对非灭菌装器械灭菌前须验证器械外观完整无损坏，规格型号与追溯系统验收登记信息一致；一次性灭菌类器械使用前须验证灭菌包装完好无损。
（11）手术时或治疗后须及时进行高风险医疗器械使用信息的录入，高风险医疗器械在使用后还需根据国家相关规定向病人及其家属提供明细清单和产品条形码。
（12）需要备货的科室，须专人做好备货器械出入库的登记和库存量记录。
（13）器械使用结束后使用科室应即刻完成追溯系统信息录入工作，确保信息的准确性与及时性，并在收费后及时上报临床工程部门。

临沂iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。临沂医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为临沂医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

临沂企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足临沂市场预期。iso13485认证对临沂医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的临沂企业，帮助这些临沂企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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