黑龙江牡丹江iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
④医疗设备临床使用科室应建立操作使用登记本和维护保养登记本，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记
⑤价值10万元以上的医疗设备，应由专人保管、专人使用、非专业人员不能上机。大型医疗设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，并建立大型医疗设备使用、保养记录。
⑥医疗设备使用人员必须经使用操作培训后操作设备并建立培训考核记录。大型医疗设备的操作人员必须经使用科室指定，经过培训，考核合格方能上机操作，按国家相关规定持证上岗。使用科室应建立使用人员再培训机制，不断掌握新技术新知识。

牡丹江iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。牡丹江医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为牡丹江医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

牡丹江企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足牡丹江市场预期。iso13485认证对牡丹江医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的牡丹江企业，帮助这些牡丹江企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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