甘肃兰州iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
安装条件：对计划购置的医疗设备论证是否具备安装条件、使用环境能否达到设备的技术要求进行论证，如水、电供应、屏蔽、飭尘、防潮等条件是否符合要求。
经济效益：对办理申请购置的医疗设备的经济效益进行预测。包括使用年限、每周使用的人数、收费标准、年经济收入、年运营成本，并要写出成本效益分析报告。在进行经济效益评价时，除计算一次性投入购买主机及配件购置费以外，还要考虑后期的投入，比如人力成本、水电消耗、一次性耗材费、配件费、维修费等。

兰州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。兰州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为兰州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

兰州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足兰州市场预期。iso13485认证对兰州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的兰州企业，帮助这些兰州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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