吉林通化iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
⑥保修期外，无法在现场立即修复的故障设备，若在规定维修期限内分管工程人员无法自行修复，必须向临床工程部门技术组长汇报具体情况，由组长召集其他工程人员进行会诊，对故障设备的维修难度做岀科学合理的评估或进行维修，确实无法依靠医院自身维修力量解决的故障，需尽快联系厂家、厂家授权的维修代理商或第三方服务公司进行维修
⑦维修完成须对维修质量进行监督与评估，检测合格，由临床工程技术人员，使用科室设备管理员验收确认后恢复使用，做好维修记录，所有相关资料归档备案。
⑧维修设备如属国家规定的强制计量检测设备，关键部件维修后须经计量检测合格后方能投入使用
⑨维修费用应由临床工程部门征询使用科室意见后确认，并由使用科室提出维修立项办理申请，报管理职能部门按程序办理付款手续。

通化iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。通化医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为通化医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

通化企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足通化市场预期。iso13485认证对通化医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的通化企业，帮助这些通化企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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