四川广安iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
根据除颤器能量输出选项范围，选择6个测试能量点，参考以下检测记录表可选择10J、30J、50J、100J、200J、360J，每个能量点至少测量1次，并选择两个能量点重复测量3次，通常选择最大能量点和临床最常使用的能量点。记录每次除颤器分析仪上的能量实际输出值，并计算误差，允许误差为15%或4J（取最大值）。如：设定值为360J，则输出能量应介于306-414J之间。

广安iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。广安医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为广安医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

广安企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足广安市场预期。iso13485认证对广安医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的广安企业，帮助这些广安企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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