山东莱芜iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
（2）临床工程部门负责建立、维护符合资质的供应商数据库和高风险医疗器械产品信息库（以下简称信息库）。
（3）高风险医疗器械需具有国际和国家标准规定的产品唯一性标识（条形码）才有资格进入医院信息库。
（4）只有信息库内的高风险医疗器械才能在医院使用。
（5）获批准入医院的高风险医疗器械，需办理进入信息库手续后方可使用。
（6）严禁使用未经注册、中文标识与注册证不符、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高风险医疗器械。

莱芜iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。莱芜医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为莱芜医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

莱芜企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足莱芜市场预期。iso13485认证对莱芜医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的莱芜企业，帮助这些莱芜企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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