黑龙江鸡西iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
①临床科室使用植入类、介入类耗材发生不良事件（医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件）时，首先应采取有效措施保障人员生命安全。
②记录、收集事件相关资料（患者情况、耗材情况、处理情况等），保留涉案耗材，报告医用耗材管理部门。
③医用耗材管理部门依据医院《医疗器械不良事件监测报告管理制度》组织对事件进行相关分析评估、处置、反馈、汇总报告及发布风险预警等工作。

鸡西iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。鸡西医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为鸡西医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

鸡西企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足鸡西市场预期。iso13485认证对鸡西医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的鸡西企业，帮助这些鸡西企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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