湖北荆州iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
医疗设备使用与患者的正确诊断、有效治疗乃至生命安全密切相关。为使临床科室使用人员规范、安全操作医疗设备，降低设备故障率，提高设备使用率，保障全院设备正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，须对医疗设备使用人员进行规范的培训及考核。
根据不同医疗设备的用途和特点，对医疗设备基本知识及临床应用常识、操作规范流程、使用注意事项、日常保养维护、常见报警及处理、使用器械潜在的风险、应急情况的处理、消防安全的处置程序、对危险材料溢洒等危害的应对，对患者和操作者可能产生危害的防范等内容进行培训和考核。

荆州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。荆州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为荆州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

荆州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足荆州市场预期。iso13485认证对荆州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的荆州企业，帮助这些荆州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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