黑龙江黑河iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
①使用科室需要储备一定量高值耗材在科室二级库的，应选择安全、清洁、阴凉的地方存放，建立二级库管理制度，专人负责管理；设立二级库使用记录，完整记录备用、使用、库存情况，定期检查物品有效期、包装、存放情况，接受医用耗材管理部门的监管。
②临床科室应每月根据实际消耗量，制定相关耗材申领计划提交医用耗材管理部门，货至医用耗材管理部门验收入库后，由使用科室领用储存于其二级库中。
③二级库内物品应按先入先用原则，确保材料在有效期内使用；用前应认真检查实物包装的完好性，核对耗材名称、规格型号，记录出库物品数量，使用时须按照医院相关管理要求在病案材料中保留高值耗材的溯源资料。

黑河iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。黑河医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为黑河医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

黑河企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足黑河市场预期。iso13485认证对黑河医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的黑河企业，帮助这些黑河企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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