甘肃金昌iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
项目论证主要包括具体以下内容：必要性：主要指需要购置的医疗设备在本单位的临床医疗、科研、教学工作中的必要性，一般从临床医疗水平的技术角度、医疗工作需要的角度、教学角度、科研角度四个方面进行评估。
合理性：主要是指布局的合理性，需弄清本单位内现有同类设备的台数，每台设备的功能利用情况、使用率和完好率；本区域内其他医院的同类设备情况。要防止重复购置，以免造成购置以后使用率低，经济效益和社会效益达不到预想的要求。

金昌iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。金昌医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为金昌医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

金昌企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足金昌市场预期。iso13485认证对金昌医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的金昌企业，帮助这些金昌企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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