广西贵港iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
本条明确使用单位不得购进和使用的医疗器械的几种情况。首先是未经监管部门依法注册的产品，不得用于临床使用。其次是无合格证明文件的医疗器械，医疗器械合格证明文件是指医疗器械生产企业出具的表明产品符合质量管理体系规定的出厂放行要求的证明，包括：器械的检验报告书、合格证等证明器械合格的证明文件或材料。最后是过期器械、失效器械和淘汰器械。过期器楲指超过产品标明的使用有效期限的器械。失效器楲指由于器械自身质的变化，丧失了预定的性能，不能达到预期的安全性和有效性。淘汰器械指根据临床使用情况、结合技术发展和我国国情所公布淘汰的医疗器械。过期器械、失效器械和淘汰器械，医疗器械经营企业不得经营，使用单位不得使用。

贵港iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。贵港医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为贵港医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

贵港企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足贵港市场预期。iso13485认证对贵港医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的贵港企业，帮助这些贵港企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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