陕西铜川iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
输液泵常用于需要严格控制输液量和药量的情况，如在应用升压药物，抗心律失常药物，婴幼儿静脉输液或静脉麻醉时。输液泵的发展趋势将会存在以下几方面
（1）功能会更全面：既能静脉给药，也能输血、输送肠内营养液等
（2）耗材会更廉价：无须使用专用的压力输液器作为耗材，普通的重力输液器会更方便更廉价；
（3）安全问题更突出：使用普通的重力输液器易出现耗材混淆问题，由此产生的精度误差和其他风险极大；
（4）使用面更广泛：同时解决好了耗材廉价性和安全性之后，所有的床旁输液都会采用输液泵，用量将会井喷；
（5）监管将更严格：随着使用数量的增加以及耗材的多元化，输液泵使用过程会出现大量的医疗事故和医疗风险，国家相关机构就会面临更加严峻的监管形势，法规和措施将会更加严厉。

铜川iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。铜川医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为铜川医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

铜川企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足铜川市场预期。iso13485认证对铜川医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的铜川企业，帮助这些铜川企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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