浅谈饮料制造过程的变更管理

浅谈饮料制造过程的变更管理

前言



在日常工作中，你是否经常遇到新的设备安装或设备变更后，调试和应用时才发现存在重大的质量缺陷或食品安全隐患？甚至可能导致批量的质量问题或食品安全问题？

你是否经常遇到工艺流程、关键工艺参数和材料等等发生了变更后，你还不清楚为什么要变更？谁决定了这个变更？变更的风险是否经过系统性评估？等等这一系列的疑惑。

变更在饮料企业的经营过程中无处不在，变更也是饮料制造过程中永恒的主题。变更来自外部和内部的驱动，如：

• 标准、期望、观念等
• 社会环境、法规、竞争等
• 新人员、人员转岗、新设备、设备改造升级、新材料、新配方、新包装、新方法、新工艺、新技术、新产品、新环境、新生产线等
• 生产力、效率、成本、节能、持续改进等
  
  
  

那么，如何在实施变更的同时，既保持日常工作的稳定和高效，又能将变更管理与需求管理紧密相连，高效实施变更，是饮料企业面临的挑战。



什么是变更管理？

变更管理，又称变更控制，从饮料制造角度出发，是指当饮料生产和质量控制等诸多方面发生变化时，对这些变化在饮料质量和食品安全等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保饮料的质量、食品安全和法规的符合性。
所以，变更管理也是遵循PDCA循环和基于风险的管理思维。


如何管理变更？

变更管理，需要在质量与食品安全管理方面，采取前瞻性的、主动性的、系统性的风险识别机制，从而能够预先识别潜在风险，以避免造成直接后果。可以按照以下方面建立清晰的变更管理流程：



1、变更管理的权责分配
一般来说，可以成立变更管理小组，并明确组长和各小组成员的角色、职责和权限。针对饮料企业运作流程，识别变更类别，可以按照上述的变更驱动的例子做好分类，对识别出的每一类变更，分别分配相关角色矩阵，如：谁具有审批权、谁负责项目变更流程的执行、谁是参与方、谁是技术支持方、谁是专家、谁是利益相关者、谁负责变更审批记录的保存等等。



2、提交变更办理申请
当有变更需求时，由变更发起人将变更的需求提交给变更管理小组，由变更管理小组组织评估。所提交的变更办理申请至少包括以下内容:

• 变更的编号：目的是记录变更名称和相关信息，具备可追溯性。
• 变更的目的：可以制定一个选择表，依照目的选取相应的选项，如：提升质量、提升安全、优化可操作性、优化参数、节省成本、提高生产力、工艺改变、其他（需做具体说明），根据实际变更目的，可以选择多项。
• 变更前的状况描述：清晰地描述变更前的状况，如：质量缺陷率、某项指标的CPK、参数、工艺流程、损失成本、可操作性差、不安全因素、对环保的影响等等
• 预期变更后的状况描述：清晰的描述预期变更后的未来图像，可以与变更前的状况一一对应，也可以再多增加一些有利影响等等。
• 变更方案：清晰的描述变更方案
  
  
  

3、变更前的风险评估


变更会带来一系列的风险，有正面的风险，也有负面的风险，需要提前采取前瞻性的、主动性的、系统性的风险识别机制，确保变更成功。一般的来说，建议从以下几个维度来实施风险评估:

• 员工职业健康和安全：评估这个变更是否会给员工带来职业健康和安全影响，提前做好危险源识别和制定控制措施。
• 环保：评估这个变更对环境的影响，如：水、气、声、渣、固等等环境因素的影响。
• 法律法规：评估法律法规的符合性，确保合规性。
• 食品安全：从食品安全的角度，如：物理的、化学的、生物的、恶意蓄谋的、食品欺诈的方面去评估，确保满足食品安全要求。
• 质量：感官、理化、微生物、保质期、包装性能、消费者体验、可能存在的消费者投诉等等质量方面的影响。
• 材质：变更所用的与饮料直接或间接接触的材质，是否符合食品级要求？并且是否能够经受CIP,SIP，COP/SOP等等化学品的腐蚀，以及耐热？
• CIP：变更后，系统是否能自动做CIP？是否能够彻底的清洗和消毒，不存在卫生“死角”？以及对CIP系统的负荷是否有影响等等
• SIP：变更后，系统是否能自动做SIP？
• COP/SOP：变更后，是否能自动做COP/SOP？COP/SOP是否有效涵盖变更系统等等？
• GMP：变更后，是否满足GMP要求？员工是否能够容易地做清洁和卫生？
• 员工可操作性：变更后，是否具备可操作性？员工能够很容易地操作和执行。
• 防呆装置：变更后，是否有防呆装置等等，避免员工误操作和出错。
• 物料：变更带来更多的物料消耗吗？等等。
• 方法：变更带来了新的方法吗？等等。
• 生产力：变更改善了劳动生产力吗？等等。
• 成本：变更带来了成本节约还是成本增加？等等。
• 成品交付：变更对成品交付时间会有延长吗？
• 士气：变更会对员工的士气有影响吗？
• 创造价值：变更是否创造了价值？如：赢得了更多的市场份额，更多的客户，增加了利润等等。
• 新的问题：变更是否会带来一些新问题，如何提前规避和管理这些新问题？
• 其他方面：可以依照变更需求，识别出上述未考虑在内的其他方面的影响（若有时）。
  
  
  

针对上述的各维度，制定一个检查清单，每次变更前的评估，需要相关人员针对每一项进行系统的评估，并针对这些评估出来的风险，制定出相应的风险管理措施。最终由变更发起人汇总这些信息，用于变更前的沟通。




4、变更前的沟通


变更前的风险评估完成后，变更发起人及时汇总识别出来的风险点，以及针对这些风险点制定的风险管理措施，并且需要及时再组织与变更相关方，尤其是使用方一起沟通变更的目的、变更前的状况描述、预期变更后的状况描述、变更方案、变更风险、风险管理措施，以及还可能有哪些没有识别到的潜在风险。

总之，在正式变更前需要做好有效沟通、共同识别潜在的风险，并且得到各部门相关人员的确认和签字，力争首次正确。


5、变更实施


变更实施人依照变更方案、变更前的风险识别制定的风险管理措施，以及变更前沟通的结果，实施变更：

• 任何用以支持变更实施的草案文件，都应得到变更小组的批准。
• 变更实施人应确保依据既定的变更方案、行动计划和风险管理措施实施变更。
• 相关负责人在审核变更实施跟踪表时，应确认各行动完成的结果是否符合既定的方案和接受标准。
• 所有支持修改接受标准或要求增加新的支持性数据的原因都应详细记录。
• 如果行动完成的结果不能符合接受标准，则应进行调查，并应根据调查结果，调整采取行动和提前做好风险管理。
• 如果各行动可以满足接受标准，则整个变更实施最终应被变更相关部门负责人审核同意和变更小组审核批准。
• 任何变更涉及的产品批次，必须被隔离存放，直到被充分评估产品是安全的和符合质量标准后，方可被放行到市场用于销售。
  
  
  

6、 变更效果的评估


变更实施完成后，正式投入使用前，需要提前组织按照制定的变更方案和评估方案进行验证，以确保达到预期的效果。变更效果评估常见流程：

• 评估变更方案是否符合预期变更的效果。
• 按照变更前风险评估输出的清单，逐一回顾各项行动计划、措施、风险管理方案等等，确保前期识别出的风险都被管理和落实。
• 评估变更后，各项指标的CPK（若有时）。
• 变更发起人，再组织与变更相关方，从5M1E（人、机、料、法、环、测）角度评估，实地评估变更后的实际效果。
• 回顾周期内有无因为此变更所导致的偏差或问题，确认是偶然因素所致还是变更带来的某种缺陷，制定改进计划，并作为年度回顾、公司内审、管理评审的输入。
• 从卓越运营的角度分析，对比变更实际成本与变更后的收益，检查是否100%达到了预期的变更效果。
• 若是大型的变更项目，可以组织经验分享与回顾，有哪些收获和哪些有待改进的地方。
  
  
  

6、 变更关闭
完成变更效果评估后，确认变更达到了预期的效果，以及相应的风险都已经得到了控制和管理，运行一段时间后，即可办理申请变更关闭。但是在变更关闭前，还需要确认：

• 体系文件更新：由于变更派生出或需要修订的文件，如：体系文件、HACCP相应文件、SOP、标准、操作指引等等，是否已经被正式使用。
• 日常监控机制：变更后，是否建立了清晰的日常监控机制。
• 异常处理方式和流程：变更后，若出现异常，则异常处理方式和流程，是否清晰的建立。
• 培训：相应的人员是否都已经接受了文件培训、实际操作培训、日常监控机制培训和异常处理培训等等。
• 考核：相应的人员接受培训后，是否已经经过了考核。
• 防呆装置：防呆装置是否已经被正式启用。
• SPC管理：如果可以的话，建立SPC管理机制。
  
  
  

总结

所以，随着市场日新月异的变化、消费者喜好的多样性和饮料越来越注重柔性供应，在我们饮料制造过程中越来越频繁地遇到各种各样的变更，这些变更是我们必须面对的，提前管理风险、源头控制、确保首次正确，避免不知道、避免事后知道、避免新问题、避免未经过系统评估直接变更。

Change is a given!
世上唯一不变的就是变化！

变更带来发展，在这个VUCA时代（Volatility--易变性、Uncertainty--不确定性、Complexity--复杂性、Ambiguity--模糊性），更好的饮料制造过程的变更管理流程、细节和技术，还需要进一步探索。

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