iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的应用

iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的应用

iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的原文
8.5.3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，规定以下方面的要求：
a）确定潜在不合格及其原因；
b）评价防止不合格发生的措施的需求；
c）策划所窬的措施并形成文件、实施该措施，适当时，包括更新文档；
d）验证预防措施对满足适用的法规要求的能力或对医疗器械的安全和性能没有不利影响；
e）适当时，评审所采取的预防措施的有效性。
任何调查的结果以及采取的措施的记录应予以保持（见4.2.5）。


iso13485认证标准8.5.3条款预防措施的应用
8.5.3预防措施
8.5.3.1品质部及相关部门在数据分析的基础上，尽可能预防措施在公司的应用，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。类似于纠正措施需求的考虑，预防措施的制定也要考虑潜在问题对组织的影响程度，并处理好风险、利益和成本之间的关系。
8.5.3.2品质部负责编制《纠正措施和预防措施控制程序》，对纠正措施规定以下方面的要求：
1)确定潜在不合格及其原因；
2)评价防止不合格发生的预防措施的需求，可从该潜在不合格对组织的影响程度考虑；
3)确定和实施所需的措施；
4)记录任何调查和所采取措施的结果；
5)评审所采取的预防措施的有效性。


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