iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的应用

iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的应用

iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的原文
8.5.2纠正措施
组织应采取措施，消除不合格的原因，以防止不合格的再次发生。应及时采取任何必要的纠正措施，无不当拖延。纠正措施应与所发生的不合格的影响程度相适应
应编制形成文件的程序，规定以下方面的要求：
a）评审不合格（包括抱怨）；
b）确定不合格的原因；
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求
d）策划所需的措施并形成文件、实施该措施，适当时，包括更新文档；
e）验证纠正措施满足适用的法规要求的能力或对医疗器械的安全性和性能没有带来不利影响；
f）评审所采取的纠正措施的有效性
任何调查的结果以及采取的措施的记录应子以保持（见4.2.5）

iso13485认证标准8.5.2条款纠正措施的应用
8.5.2纠正措施
8.5.2.1公司综合考虑不合格（包括不合格产品、顾客抱怨以及体系审核不合格项）对公司的影响程度、市场形象、信誉、成本、经济效益等因素，采取相适应的措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
8.5.2.2 品质部负责编制《纠正措施和预防措施控制程序》，对纠正措施规定以下方面的要求：
1）评审不合格（包括顾客抱怨）；
2）确定不合格的原因；
3）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
4）确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件；
5）记录任何调查和所采取措施的结果；
6）评审所采取的纠正措施的有效性。


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