iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的应用

iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的应用

iso13485认证标准7.5.11条款产品防护的原文
7.5.11产品防护
在产品加工、存储、处理和销售期间，组织应为产品符合要求提供防护的程序形成文件。防护也应适用于医疗器械的组成部分。
组织应通过如下方法，保护产品在加工、存储、处理和销售的过程中暴露于预期的条件和危害时不被改变、不受污染或不受损害：
a）设计和制作合适的包装和运输容器；
b）如果包装不能为产品提供防护时，将所需的特殊条件的要求形成文件。
如果有特殊条件要求，这些特殊要求应予以控制和记录（见4.2.5）。

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7.5.11产品防护
仓储部负责制定《产品防护控制程序》（CMS-02-759），规定采购物资、半成品、成品在公司内生产处理（包括加工）到交付到顾客指定的地点期间，其标识、搬运、包装、贮存和保护方法，保证产品的符合性。
产品防护的方法包括：
1)标识清楚，防止误发误用；
2)提供适当的搬运工具和方法，防止在生产和交付产品时损坏产品；
3)根据产品特点和顾客要求设计合适的产品包装；
4)采购物资、半产品和产品在贮存期间，应提供必要的环境和设施条件，采取有效的管理措施，防止产品损坏、变质或误用；
对有存放期限或特殊存放条件要求的产品，应严格控制并记录。


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