iso13485认证标准7.5.5条款无菌医疗器械的专用要求的应用

iso13485认证标准7.5.5条款无菌医疗器械的专用要求的应用

iso13485认证标准7.5.5条款无菌医疗器械的专用要求的原文
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录（见4.2.5），灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批


iso13485认证标准7.5.5条款无菌医疗器械的专用要求的应用
7.5.5 无菌医疗器械的专用要求
    本公司产品为非无菌医疗器械，该条款不适用。


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