iso13485认证标准7.5.2条款产品清洁的应用

iso13485认证标准7.5.2条款产品清洁的应用

iso13485认证标准7.5.2条款产品清洁的原文
7.5.2产品清洁
有下列情况，组织应对产品清洁或产品的污染控制要求形成文件：
a）在灭菌和（或）使用前由供方进行清洁的产品；
b）以非无菌形式提供的而需在灭菌和（或）使用前先行清洁处理的产品；
c）在灭菌或使用前不能进行清洁处理，而使用时清洁是至关重要的产品；
d）作为非无菌使用提供的而使用时的清洁是至关重要的产品；
e）在制造过程中应从产品中除去处理物。
如产品是按照上迷a）或b）进行清洁的，则在清洁处理前不必满足6.4.1的要求

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7.5.2 产品的清洁
    按照《基础设施和工作环境管理程序》 对生产设施设备实施维护保养和清洁、确保生产工作环境符合产品清洁要求。
    本公司产品为非无菌产品、非植入医疗器械；按照所建立的操作规程实施产品清洁、包装工作，确保产品清洁。


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