iso13485认证标准7.4条款釆购的应用

iso13485认证标准7.4条款釆购的应用

iso13485认证标准7.4条款釆购的原文
7.4釆购
7.4.1采购过程
组织应将程序形成文件（见4.2.4），以确保采购的产品符合规定的采购信息
组织应建立供方评价和供方选择的准则。准则应：
a）基于供方提供满足组织要求的产品的能力；
b）基于供方的绩效
c）基于采购的产品对医疗器械质量的影响；
d）与医疗器械相关的风险相适应。
组织应策划对供方的监测和再评价。应对供方满足采购产品的要求的绩效进行监测。监测结果应作为供方再评价过程的输入。对未履行采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相适应并符合适用的法规要求应保留供方能力或绩效的评价、选择、监测和再评价结果以及由这些活动所引起的任何必要措施的记录（见4.2.5）。

iso13485认证标准7.4条款釆购应用
7.4采购
    采购部负责制定《供方评价和采购控制程序》（CMS-02-741），规定对供方的评价选择、重新评价及控制方法，采购信息管理方法，采购产品验证方法，确保采购的产品符合规定的要求。
7.4.1采购过程
7.4.1.1采购部依据《供方评价和采购控制程序》和采购物资的分类（A类、B类、C类），对提供原材料、部件、组件的供方进行评价和选择，填写《供方评价记录表》，把评价合格的供方纳入《合格供方名单》作为供货来源，确保采购的产品符合规定的要求。


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