iso13485认证标准7.4.2条款采购信息的应用

iso13485认证标准7.4.2条款采购信息的应用

iso13485认证标准7.4.2条款采购信息的原文
7.4.2采购信息
采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：
a）产品规格；
b）对产品接受、程序、过程和设备的要求；
c）供方人员资格的要求
d）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
适当时，采购信息应包舍书面协议，协议中规定影响采购产品满足规定的采要求的能力的任何变更实施之前，供方应将有关采购产品的变更通知组织按照7.5.9规定的可追湖性要求的范围和程度，组织应以文件（见4.2.4）和记录（见4.2.5）的形式保持相关的采购信息。


iso13485认证标准7.4.2条款采购信息应用
7.4.2采购信息
7.4.2.1采购部依据采购计划，按照采购产品技术要求进行采购。向合格供方采购A类物资时，应与其签订《采购合同》，明确质量要求、技术标准、交期、付款方式、违约责任等相关内容，必要时对供方的产品实现过程、资源等方面提出要求。
7.4.2.2具体的采购作业由采购员按照《采购计划》、《采购合同》等采购文件执行。采购文件在执行前必需得到授权人的审核和批准，确保采购要求是充分与适宜的。
7.4.2.3 采购部应存档相关的采购信息。
7.4.3采购产品的验证
相关部门依据文件要求对采购物资进行检验和验证，方法通常包括：产品试用、性能测试、规格核对、合格证明材料查验或其它适宜的验证方式等。
当本公司或本公司的顾客提出在供方的现场实施验证时，采购部应在采购信息中对开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。
品质部、仓储部应存档采购产品验证的记录。


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