iso13485认证标准7.3条款设计和开发的应用

iso13485认证标准7.3条款设计和开发的应用

iso13485认证标准7.3条款设计和开发的原文
7.3设计和开发
7.3.1总则
组织应将设计和开发的程序形成文件。
7.3.2设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。策划的输出应形成文件，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在进行设计和开发策划时，组织应在以下方面形成文件:
a）设计和开发阶段；
b）每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；
c）适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动
d）设计和开发的职责和权限；
e）确保从设计和开发输出追溯到设计和开发输入的方法；
f）所需的资源，包括必要的人员能力。

iso13485认证标准7.3条款设计和开发的应用
7.3.1总则
研发中心负责制定《设计和开发控制程序》（CMS-02-731），规定产品设计开发和更改的基本程序和控制要求，确保设计的产品满足市场的需求和相关法律法规要求。


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