iso13485认证标准7.3.2条款设计和开发策划的应用

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iso13485认证标准7.3.2条款设计和开发策划的原文
7.3.2设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。策划的输出应形成文件，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在进行设计和开发策划时，组织应在以下方面形成文件:
a）设计和开发阶段；
b）每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；
c）适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动
d）设计和开发的职责和权限；
e）确保从设计和开发输出追溯到设计和开发输入的方法；
f）所需的资源，包括必要的人员能力。

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7.3.2设计和开发策划
设计和开发过程是产品实现过程中的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计和开发前应对开发的具体活动和进度进行策划，形成《设计计划书》，明确以下内容：
1)设计开发不同阶段和完成时间；
2)适于相应开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3)项目资源的组织管理，包括项目组成员职责权限、组织与技术接口及资源的管理；需要增加
或调整的资源（如新增或调配的人员、设备等）；
随设计开发的进展，在适当时，对《设计计划书》予以调整或更新。


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