iso13485认证标准7.2.1条款与顾客有关的过程的应用

iso13485认证标准7.2.1条款与顾客有关的过程的应用

iso13485认证标准7.2.1条款与顾客有关的过程的原文
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）与产品有关的适用的法规要求；
d）确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的任何用户培训；
e）组织认为必要的任何附加要求

iso13485认证标准7.2.1条款与顾客有关的过程的应用
销售管理部负责编制《与顾客有关的过程控制程序》（CMS-02-721），对产品要求确定、评审及顾客沟通的过程加以规定，以确保各项要求得以识别和满足。相关部门按规定的职责执行。
7.2.1与产品有关的要求的确定
    识别和确定与产品有关的要求应考虑以下几方面：
1)顾客已明确规定的要求，包括产品交付后担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附
加服务等；
2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必须的要求；
3)适用于产品的法律法规要求（如医疗器械的注册法规、3C认证，CE认证，CMC认证等）；
4)公司认为必要的任何附加要求（需求规格说明、安装和验收方面的注意事项，产品保修期内、
外的责任等）。


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