iso13485认证标准4.2.3条款医疗器械文档的应用

iso13485认证标准4.2.3条款医疗器械文档的应用

iso13485认证标准4.2.3条款医疗器械文档的原文
4.2.3医疗器械文档
组织应对每种医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档，包括或引用形成的用于证明医疗器械符合本标准的要求以及适用的法规要求的文件。
文档内容应包括但不限于以下方面：
a）医疗器械的总体描述，预期用途/使用目的的描迷，标识，包括任何使用说明；
b）产品规范；
c）生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序；
d）测量和监视程序
e）适当时，维护程序。


iso13485认证标准4.2.3条款医疗器械文档的应用
本公司按标准要求对所生产每一类型或型号的产品建立并保持一套文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。文档的内容应包括但不限于：
  a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
  b) 产品规范；
  c）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
  d) 测量和监视程序
  e) 适当时，安装要求
  f)) 适当时，维护程序.


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