请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
设为首页收藏本站

ISO认证网

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

快捷导航
收藏本版 |订阅

ISO13485认证 今日: 0|主题: 48|排名: 91 

作者 回复/查看 最后发表
全局置顶 隐藏置顶帖 2020年iso认证网,网站会员实名认证政策 新人帖 attach_img digest iso认证办理 2020-2-22 1269 iso认证公司 2020-2-22 09:43
全局置顶 隐藏置顶帖 广西iso、南宁iso、贵州iso、贵阳iso、云南iso、昆明iso、重庆iso、四川iso、成都i... attach_img admin 2016-11-17 69167 iso认证公司 2019-1-2 07:49
全局置顶 隐藏置顶帖 iso认证网,终于有iso认证手机app了 attach_img admin 2017-3-21 42215 caiko 2017-3-22 17:16
全局置顶 隐藏置顶帖 如何在iso认证网的资料,iso认证网资料如何复制? iso认证 2016-11-19 01970 iso认证 2016-11-19 07:18
全局置顶 隐藏置顶帖 有什么iso与管理的问题,请在这里提问,我们分享交流! admin 2016-11-15 02032 admin 2016-11-15 10:28
全局置顶 隐藏置顶帖 欢迎从事iso和企业管理的朋友可以加入iso认证网qq交流群! iso认证 2016-11-14 01962 iso认证 2016-11-14 07:43
本版置顶 隐藏置顶帖 ISO9001与ISO13485的区别 iso认证 2016-11-1 1453 iso认证 2018-11-24 06:42
本版置顶 隐藏置顶帖 ISO13485医疗器械质量管理体系 iso认证 2016-11-1 1388 iso认证 2016-11-1 21:36
  版块主题   
iso13485医院院长行政查房工作流程 attachment
(附件) iso13485医院院长行政查房工作流程
   iso认证
发表于 2020-4-27
 0    117
iso认证 2020-4-27 0117 iso认证 2020-4-27 18:05
iso13485医院科研管理控制流程 attachment
iso13485医院科研管理控制流程(附件)
   iso认证
发表于 2020-4-27
 0    97
iso认证 2020-4-27 097 iso认证 2020-4-27 18:05
强化iso14971:2019风险管理的流程
新版强化了有关风险管理计划(Risk Management Plan)的流程叙述及要求,虽然这些内容已存在于旧版的 iso 14971,但在新版中,以更具体的要求或执行方向规范风险管理计划,例如: 风管理计划须包含总残余风险的评估...
   iso认证
发表于 2020-2-28
 0    118
iso认证 2020-2-28 0118 iso认证 2020-2-28 13:42
iso14971 :2019医疗器材风险管理的改版重点是什么?
强化iso/TR 24971在医疗器材风险管理计划的重要性 原本 iso 14971中用于风险评估分析的说明及指引的附录,共有六个将移至 iso/TR 24971中如下: 附录C 用于识别可能影响安全性的医疗器材特征的问题 附录D 用于医疗...
   iso认证
发表于 2020-2-28
 0    133
iso认证 2020-2-28 0133 iso认证 2020-2-28 13:40
为什么iso14971:2019医疗器材风险管理应用要改版?
为什么iso14971:2019医疗器材风险管理应用要改版? iso14971的主要目的,是帮助医疗器材制造商识别危害并估计与医疗器材相关的风险,以确保风险能有效监控与实施,基于这个原则,ISO国际标准组织顺应了当前的市场需求...
   iso认证
发表于 2020-2-28
 0    101
iso认证 2020-2-28 0101 iso认证 2020-2-28 13:32
iso14971:2019医疗器材风险管理适合那些产业?
一般来说 iso14971:2019的主要适合对象为与 iso13485 :2016有关之产业如: 医疗器材设计及制造商 (包含有安装软体的医疗器材与体外诊断医疗器材) 医疗器材设计开发商 涉及医疗器材生命周期中的其他使用产品 不适用...
   iso认证
发表于 2020-2-24
 0    93
iso认证 2020-2-24 093 iso认证 2020-2-24 15:52
风险管理计划 iso14971:2019的要求
对于风险管理计划 iso14971:2019有以下要求: 风险管理活动的计划范围,识别和描述医疗器材及生命周期阶段于计划中适用的每个要素 职责和权限的分配 审查风险管理活动的要求 风险可接受性的标准,依据制造商确认可...
   iso认证
发表于 2020-2-24
 0    123
iso认证 2020-2-24 0123 iso认证 2020-2-24 15:52
什么是iso14971:2019医疗器材风险管理应用
iso14971:2019 正式的官方名称为 Medical devices — Application of risk management to medical devices(医疗器材-医疗器材风险管理应用),为 iso13485医疗器材品质管理系统之风险管理绩效指引,主要目的可涵盖...
   iso认证
发表于 2020-2-24
 0    92
iso认证 2020-2-24 092 iso认证 2020-2-24 15:51
iso13485质量管理体系范围及删减说明
1公司依据YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016/EN ISO13485:2016 (以下简称:ISO13485:2016)、MDD93/42/EEC标准、强制性产品认证(CCC)工厂质量保证能力要求和21 CFR Part 820(2008-4)章(以下简称:QSR820)的要求,建...
   iso认证
发表于 2019-12-6
 0    144
iso认证 2019-12-6 0144 iso认证 2019-12-6 08:23
iso13485质量目标
iso13485质量目标: 1.iso13485定型产品一次交验合格率注1不低于98%。 2. 服务实行24小时响应制度 3.顾客满意度91分以上。 注1:“产品一次交验合格率”指正式批量生产iso13485产品的成品检验一次交验合格率。品质部...
   iso认证
发表于 2019-12-6
 0    125
iso认证 2019-12-6 0125 iso认证 2019-12-6 08:21
iso13485质量方针
iso13485质量方针: 公司价值=顾客满意×创新×质量×持续改进 公司对iso13485质量方针的诠释如下: 1、iso13485公司价值包含着投资者、员工的利益和公司的品牌价值,以及企业的社会价值,企业肩负着实现员工价值、...
   iso认证
发表于 2019-12-6
 0    117
iso认证 2019-12-6 0117 iso认证 2019-12-6 08:19
iso13485认证必须要求的法律法规清单
1.中华人民共和国行政许可法 2. 国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 3. 医疗器械监督管理条例 4. 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 5. 医疗器械注册管理办法 6. 食品药品监管总局...
   iso认证
发表于 2019-11-28
 0    120
iso认证 2019-11-28 0120 iso认证 2019-11-28 07:27
iso13485医疗器械管理体系认证立体字透明背景,下载即可使用 attach_img
iso13485:2016钛金效果图 (附件) 医疗器械管理体系认证钛金字效果图 (附件)

   iso认证
发表于 2018-12-11
 0    376
iso认证 2018-12-11 0376 iso认证 2018-12-11 18:40
iso13485最新版本是哪年的
iso13485最新版本是哪年的 iso13485:2016, iso标准组织于2016年3月1日正式发布生效, 但国内仍待认监委确认和走程序,完成了才能在国内发新版证书。 由于iso组织发行检讨时间短, 这个版本仍用旧版架构,仅增加很多要求...
   iso认证
发表于 2018-11-24
 0    246
iso认证 2018-11-24 0246 iso认证 2018-11-24 06:44
什么是医疗器材主档案 DMR?
什么是医疗器材主档案 DMR? 医疗器材主档案,Device Master Record, 依据iso13485条文要求, 应包含以下内容: a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签,包括任何使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、储存、...
   iso认证
发表于 2018-6-25
 0    1176
iso认证 2018-6-25 01176 iso认证 2018-6-25 21:16
哪些产品可以申请iso13485?
哪些产品可以申请 iso13485? 定义为医疗器材或及其半成品始得申请 iso13485。 iso13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的...
   iso认证
发表于 2018-6-25
 0    263
iso认证 2018-6-25 0263 iso认证 2018-6-25 21:15
iso13485跟 iso9001:2015是否兼容
iso13485跟 iso9001:2015是否兼容? 现行的 iso13485:2016系依据 iso9001:2008之架构撰写,与 iso 9001:2015之架构并不兼容,但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
   iso认证
发表于 2018-6-25
 0    277
iso认证 2018-6-25 0277 iso认证 2018-6-25 21:14
iso13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?
iso13485现行版本为?2003旧版证书何时失效? 现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效.
   iso认证
发表于 2018-6-25
 0    270
iso认证 2018-6-25 0270 iso认证 2018-6-25 21:13
下一页 »

快速发帖

还可输入 80 个字符
您需要登录后才可以发帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|手机版|小黑屋|ISO认证网 ( 桂ICP备16008934号-2  

GMT+8, 2020-7-3 18:47 , Processed in 0.264370 second(s), 24 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 sitemap

返回顶部 返回版块