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全局置顶 隐藏置顶帖 如何在iso认证网的资料,iso认证网资料如何复制? iso认证 2016-11-19 01538 iso认证 2016-11-19 07:18
全局置顶 隐藏置顶帖 有什么iso与管理的问题,请在这里提问,我们分享交流! admin 2016-11-15 01504 admin 2016-11-15 10:28
全局置顶 隐藏置顶帖 欢迎从事iso和企业管理的朋友可以加入iso认证网qq交流群! iso认证 2016-11-14 01515 iso认证 2016-11-14 07:43
本版置顶 隐藏置顶帖 ISO13485医疗器械质量管理体系 iso认证 2016-11-1 1176 iso认证 2016-11-1 21:36
本版置顶 隐藏置顶帖 ISO9001与ISO13485的区别 iso认证 2016-11-1 0172 iso认证 2016-11-1 21:33
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什么是医疗器材主档案 DMR?
什么是医疗器材主档案 DMR? 医疗器材主档案,Device Master Record, 依据iso13485条文要求, 应包含以下内容: a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签,包括任何使用说明; b)产品规范; c)生产、包装、储存、...
   iso认证
发表于 2018-6-25
 0    173
iso认证 2018-6-25 0173 iso认证 2018-6-25 21:16
哪些产品可以申请iso13485?
哪些产品可以申请 iso13485? 定义为医疗器材或及其半成品始得申请 iso13485。 iso13485:2016条文针对医疗器材有以下解释,不过各国对定义还是有不同程度的差异化。 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的...
   iso认证
发表于 2018-6-25
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iso认证 2018-6-25 042 iso认证 2018-6-25 21:15
iso13485跟 iso9001:2015是否兼容
iso13485跟 iso9001:2015是否兼容? 现行的 iso13485:2016系依据 iso9001:2008之架构撰写,与 iso 9001:2015之架构并不兼容,但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。
   iso认证
发表于 2018-6-25
 0    37
iso认证 2018-6-25 037 iso认证 2018-6-25 21:14
iso13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?
iso13485现行版本为?2003旧版证书何时失效? 现行版本为2016年版本,2003年版将于2019年2月失效.
   iso认证
发表于 2018-6-25
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iso认证 2018-6-25 026 iso认证 2018-6-25 21:13
iso13485的积极作用
iso13485的积极作用 iso13485标准专业性较强,适用于不同类型、不同规模和提供不同产品的医疗器械组织,与iso9001际准相比,iso13485标准更加具体地提出了相关的专业要求和必须遵循的法规要求,删减iso9001标...
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发表于 2018-3-13
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iso认证 2018-3-13 078 iso认证 2018-3-13 16:12
iso13485医疗器械管理体系运行中存在的问题
iso13485医疗器械管理体系运行中存在的问题 目前,国内的iso13485医疗器械生产企业基本上集中在北京、上海、江苏、浙江及广东等经济发达K域纵观我国医疗器械行业的发展状况,因经济区域不同、产品 类咽和产品...
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发表于 2018-3-13
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iso认证 2018-3-13 088 iso认证 2018-3-13 16:07
iso13485管理体系的建立与实施
iso13485管理体系的建立与实施 按照iso13485标准的要求,建立医疗器械公司的质域管理体系,识别顾客需求,规定质量管理体系所必的全部过程,由公司的最高管理者来推动,加以实施和保持,并通过iso13485监视测...
   iso认证
发表于 2018-1-28
 5    153
iso认证 2018-1-28 5153 liushuich 2018-1-29 16:24
iso13485为医疗器械公司发展带来的推动力
iso13485为医疗器械公司发展带来的推动力 我国医疗器械公司按iso13485标准建立质量管理体系,实施质量管现体系工作起源于1995年,在近20年中,在各级医药行政监管部门的大力推动下,医疗器械公司已逐步建立和...
   iso认证
发表于 2017-12-29
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iso认证 2017-12-29 5165 249879598 2017-12-31 10:36
iso13485:2016标准的意义
iso13485:2016标准的意义 随着我国医疗器械产业的发展,人民生活水平的提高,对医疗器械的需求将会持续上升,发展前景良好目前国内有医疗器械生产企业多家,2014年全国医疗器械产值超过4000亿元为此,贯彻实施...
   iso认证
发表于 2017-12-17
 4    140
iso认证 2017-12-17 4140 雪贝贝 2017-12-19 11:12
iso13485标准的用途和作用
iso13485标准的用途和作用 iso13485标准是一个独立的质量管理体系标准。因医疗器械涉及人身安全和健康,比一般商品更加突出了安全性和有效性的要求,标准针对提供医疗器械的组织规定了专用的要求。为此,世界...
   iso认证
发表于 2017-11-12
 4    240
iso认证 2017-11-12 4240 tulike 2017-11-13 09:37
iso13485:2016标准的基本思想
iso13485:2016标准的基本思想 iso13485:2016标准的名称为《医疗器械质理管理体系用于法规的要求》《 该标准科学、系统,仝面而义恰当地提出对医疗器械绀织的管理耍求它从客观上提出了iso13485:2016医疗器械的...
   iso认证
发表于 2017-11-12
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iso认证 2017-11-12 4166 zghsunsways 2017-11-13 09:30
iso13485标准的结构
iso13485标准的结构 iso13485:2016质量体系标准以IS09001:2015标准为甚础,在结构上与iso9001标准保持一致。iso13485是由国际标准化公司1S0/TC210 (医疗器械质量 管理和通用要求技术委员会)发布的一个独立标...
   iso认证
发表于 2017-10-24
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iso认证 2017-10-24 3133 he2516 2017-10-26 08:17
iso13485是医疗器械行业发展的必由之路
iso13485是医疗器械行业发展的必由之路 医疗器械是一种特殊的商品,建立并实施和保持医疗器械质量管理体系,iso13485作为从源头提高产品的安全性和有效性的一项重要举措,已成为当前世界各国实现医疗器械产品...
   iso认证
发表于 2017-10-24
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iso认证 2017-10-24 3129 zhuzzzz 2017-10-26 08:11
iso13485医疗器械管理体系认证标志高清 attach_img
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发表于 2017-8-27
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admin 2017-8-27 5411 460082723 2017-8-29 09:42
iso13485医疗器械标准0.1总则的理解
iso13485医疗器械标准0.1总则的理解(注:方框内为标准中相应的节条号及内容,下同。) 条文理解: 1、说明了本标准所规定的质量管理体系要求的目的: 0 引 言 0.1 总则 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要...
   iso认证
发表于 2017-3-10
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iso认证 2017-3-10 3222 ludaxia 2017-3-11 11:32
医疗器材行业IEC60601-1(iso13485:2016)新版标准 IEC60601-1第三版iso1348...
医疗器材行业IEC60601-1(iso13485:2016)新版标准 IEC60601-1第三版iso13485:2016对医疗器械制造商和认证组织将造成极大的冲击,但也将保证医疗器械更为安全有效。 所有与IEC60601-1认证相关的人...
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发表于 2016-12-9
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iso认证 2016-12-9 3267 huayw 2016-12-11 13:22
iso13485认证的作用
iso13485认证的作用 医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了世界各国的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶...
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发表于 2016-11-11
 0    201
iso认证 2016-11-11 0201 iso认证 2016-11-11 19:45
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内容变化
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内容变化 根据目前第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。 ...
   iso认证
发表于 2016-11-1
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