什么是iso3485标准？

什么是iso3485标准？

iso3485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于iso9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，iso3485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据iso3485:2016版标准建立体系或者寻求认证。



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