陕西西安iso13485认证办理申请

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iso13485科普：
（1）注射泵或输液泵应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。设备外观应干净整洁，泵体表面应洁净，注射泵槽应无污迹，输液泵门内应无污迹，传感器部位应无污痕。
（2）设备外部电源和内部电源（供电电池）供电时指示应正常
（3）所有部件（箱体、电源线、拉栓、架杆、夹钳、输液泵门等）处于完好状态
（4）全部开关和按钮应灵敏有效。
（5）在日常照度或灯光下，显示内容应清晰可辨。
（6）警示或警示标志应工作正常，报警功能除指示灯或屏幕显示外，应同时伴有声音报警功能。

西安iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。西安医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为西安医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

西安企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足西安市场预期。iso13485认证对西安医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的西安企业，帮助这些西安企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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