iso27001 发表于 2025-5-22 01:00:48

湖北天门iso13485认证申请



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iso13485科普：
对科室业务培训按《医疗器械（设备）培训考核记录表》做好记录，包括科室业务学习以及外出进修情况等。记录内容应包括培训课程时间、地点、内容、主办单位、参加人员及培训考核结果
医疗设备引进购置谈判和执行合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作培训，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并备案
临床工程部门应定期检查医疗设备使用者执行操作规程情况，考核不合格者需进行再培训，考核合格后方可继续操作医疗设备。
临床工程部门应定期检査考核各医疗设备使用科室的培训管理情况，对培训考核管理不佳的科室将通报批评。

天门iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。天门医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为天门医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

天门企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足天门市场预期。iso13485认证对天门医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的天门企业，帮助这些天门企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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