iso27001 发表于 2025-4-18 01:00:07

山西运城iso13485认证申请



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iso13485科普：
问题避免概率是基于医疗设备维修与维护的历史数据获得的。此类别的最低级别是检查和维护对设备可靠性没有影响。最高级别是一般的设备故障是可预见的，并且通过预防性维护可以避免。这个类别还有一个额外的级别，即按照特定的监管机构或制造商的要求来指导预防性维护或测试
事故历史也是基于历史数据获得的。此类别只有两个评分级别，每个级别的回答也只分是”和“否”。如果一个设备存在曾经发生过导致患者受伤害的事故的历史记录，该设备的评分则较高，否则该设备的评分较低。

运城iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。运城医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为运城医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

运城企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足运城市场预期。iso13485认证对运城医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的运城企业，帮助这些运城企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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