iso27001 发表于 2025-3-25 01:00:01

甘肃陇南iso13485认证申请



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iso13485科普：
安全性：对设备的散射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等会对环境、操作人员和患者带来不安全的因素进行评价。
完整性：即设备的配套问题，如与功能相配套的硬件模块、连接线、配套试剂等。这在进行评价时要重点讨论，如果只注意了主机的评价，而忽视了配套设备及配件的问题，会直接影响主机的使用和功能开发。
可维修性：可维修性主要是指厂方能否长期提供各种维修资料、维修密码、技术服务零配件及消耗品的问题。

陇南iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。陇南医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为陇南医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

陇南企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足陇南市场预期。iso13485认证对陇南医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的陇南企业，帮助这些陇南企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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