iso27001 发表于 2025-3-15 01:00:07

贵州遵义iso13485认证申请


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iso13485科普：
第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检査计划，确定监督检査的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

遵义iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。遵义医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为遵义医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

遵义企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足遵义市场预期。iso13485认证对遵义医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的遵义企业，帮助这些遵义企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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