iso27001 发表于 2025-1-28 01:00:26

山西阳泉iso13485认证申请



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iso13485科普：
临床功能用来表征设备对患者的介入程度。此类别中，最低级别是设备不与患者接触例如检查灯。最高级别是用于生命支持的设备，例如呼吸机。
有形风险用来表征设备故障导致结果的评估。此类别中，最低级别是低风险，故障仅仅会造成不便，但并不会造成实际的伤害，例如耳镜。这种类型设备的故障不会损害患者，医生可以很容易地找到替代的设备，对患者的治疗几乎没有影响。最高级别是故障会导致患者或使用者的严重损伤甚至死亡，例如呼吸机。这种类型的设备故障对患者具有严重的负面影响。

阳泉iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。阳泉医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为阳泉医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

阳泉企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足阳泉市场预期。iso13485认证对阳泉医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的阳泉企业，帮助这些阳泉企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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