iso27001 发表于 2024-11-5 01:01:40

山西忻州iso13485认证申请



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iso13485科普：
衡量风险的标准分为五类：临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史和监管部门或制造商的要求。针对每个类别都对设备进行评分，每个类别的评分相加，最后得到的总分即为该设备类型的得分。维护的策略根据设备总分决定，总分在13分以上的设备为每半年进行一次测试，总分在9~12分的设备为每年进行一次测试，总分在8分以下的设备的测试周期应大于一年，可以进行两年一度的测试，或者就不需要预先设定测试间期，其测试频率取决于临床应用的情况。

忻州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。忻州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为忻州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

忻州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足忻州市场预期。iso13485认证对忻州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的忻州企业，帮助这些忻州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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