iso27001 发表于 2024-7-5 01:02:03

广西桂林iso13485认证申请


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iso13485科普：
本部分对医疗器械使用、维护和转让进行规范。要求医疗器械使用单位建立医疗器械使用前质量检查制度、植入和介人类医疗器械的使用记录制度以及医疗器械维护维修管理制度。规定医疗器械使用单位要按照产品说明书的要求开展医疗器械的定期检查、检验、校准、保养、维护工作。进一步明确了医疗器械使用单位可以要求医疗器械生产经营企业按照合同约定提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构或者自行对医疗器械进行维护维修等三种维护维修方式；使用单位委托第三方或者自行对医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业有义务按照合同约定提供维护维修手册、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。规定医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，应当经有资质的检验机构检验合格后方可转让。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照转让的有关规定办理

桂林iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。桂林医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为桂林医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

桂林企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足桂林市场预期。iso13485认证对桂林医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的桂林企业，帮助这些桂林企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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