iso27001 发表于 2024-6-8 01:00:33

江苏苏州iso13485认证申请



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iso13485科普：
零配件是实施医疗设备维修工作的必要物质基础，它和维修技术人员、检修工具、医疗设备共同构成维修行为的四要素。在医疗设备的维修工作中，零配件的筹购与供应是一项非常重要的工作，做好零配件的管理工作，不仅可以减少积压浪费，节约筹购经费，提高资金使用效益，更为重要的是可以提高医疗设备的修复率和运行完好率。
外购设备、自制备件入库前必须进行严格的验收手续。验收由临床工程部门牵头，使用科室的主管工程师参与，在合同规定的验收时间内及时验收。验收内容包括：型号、规格数量、外型尺寸、外观质量、技术资料、技术文件等。

苏州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。苏州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为苏州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

苏州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足苏州市场预期。iso13485认证对苏州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的苏州企业，帮助这些苏州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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