iso27001 发表于 2024-5-22 01:01:45

陕西渭南iso13485认证申请



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iso13485科普：
注射泵由步进电机及其驱动器、丝杆和支架等构成，具有往复移动的丝杆、螺母，因此也称为丝杆泵。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行注射输液，实现高精度，平稳无脉动的液体传输。注射速度可由操作人员通过键盘操作进行设定。注射泵启动后，CPU借助于D/A转换提供电机驱动电压。电机旋转检测电路为一组光电耦合电路，通过电机的旋转产生脉冲信号，这一脉冲信号反馈到CPU，CPU根据这一反馈控制电机电压，以便获得设定的转速。
射泵按用途可分为医用和非医用，以及实验室用微量注射泵和工业用注射泵，按通道数可分为单通道和多通道（双通道、四通道、六通道、八通道、十通道等），按工作模式可分为单推和推拉以及双向推拉模式，按构造可分为分体式和组合式，等等。

渭南iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。渭南医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为渭南医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

渭南企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足渭南市场预期。iso13485认证对渭南医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的渭南企业，帮助这些渭南企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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