iso27001 发表于 2024-5-2 01:01:41

西藏日喀则iso13485认证申请



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iso13485科普：
3.单一故障状态机壳对地漏电流检测
把电气安全分析仪切换到漏电流测量档，把机器电源线插到电气安全分析仪插座上，打开超声诊断仪，在电气安全分析仪设置地线断开，记录测量值。正常范围为0~1000μA
4.正常状态心电导联线漏电流检测
把电气安全分析仪切换到漏电流测量档，把机器电源线插到电气安全分析仪插座上，把心电导联线连接到电气安全分析仪接线柱，打开超声诊断仪，记录测量值。正常范围为0~10μA。

日喀则iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。日喀则医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为日喀则医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

日喀则企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足日喀则市场预期。iso13485认证对日喀则医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的日喀则企业，帮助这些日喀则企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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