iso27001 发表于 2024-3-25 01:03:46

安徽滁州iso13485认证申请



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iso13485科普：
第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自査，并形成自査报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
使用单位每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，食品药品监督管理部门对自查报告进行抽查。

滁州iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。滁州医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为滁州医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

滁州企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足滁州市场预期。iso13485认证对滁州医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的滁州企业，帮助这些滁州企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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