iso27001 发表于 2024-3-15 01:03:27

江苏南通iso13485认证申请



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公司地址：江苏南京市中华路50号国际经贸大厦36楼

iso13485科普：
安全检查：检査各种引线、插头、连接器等有无破损；接地线是否牢靠，接地线电阻和漏电电流
（患者漏电电流、机壳漏电电流、接地漏电电流）是否在允许限度内。
检查机架是否牢固，机械运转是否正常；各连接部件有无松动、脱落或破裂等迹象D2PM完成后于设备方便位置粘贴PM标签。
医疗设备PM过程中，如遇设备有问题或检测通不过时，马上做评估转入维修程序。
质量检测仪器可轮转使用
质量检测仪器本身要做好年度检测工作，并有相应的报告和记录。
原则上按工程人员分管区域完成相应的医疗设备PM任务，如有间断性工作量过大等问题及时报告工程技术组长或部门主任，经讨论后增配人员或协调解决。
医疗设备PM记录及时存档。

南通iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。南通医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为南通医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

南通企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足南通市场预期。iso13485认证对南通医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的南通企业，帮助这些南通企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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