iso27001 发表于 2024-1-25 01:02:54

黑龙江鹤岗iso13485认证申请


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iso13485科普：
高值耗材是指对人体安全至关重要，生产、使用必须严格控制，限于某些专科使用而且价格相对较高的消耗性植入、介入、透析类、骨科耗材等。为保证医用耗材保障供应的安全规范、高效、确保高值耗材釆购、储存、使用过程的可溯源性，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》，医院需结合实际情况，对高值耗材建立规范的管理制度。

鹤岗iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。鹤岗医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为鹤岗医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

鹤岗企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足鹤岗市场预期。iso13485认证对鹤岗医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的鹤岗企业，帮助这些鹤岗企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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