iso27001 发表于 2024-1-5 01:15:59

广西防城港iso13485认证申请



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iso13485科普：
使用单位医疗器械贮存制度应包括定期检查和记录制度，按照贮存条件、医疗器楲有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查和记录。其目的是及时发现和处理问题，防止和减少医疗器械使用中的意外或故障，保障用楲安全。可根据医疗器械风险评估情况确定巡查周期。巡查结果与内容应做相应的记录，并存入医疗器械档案。
第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械

防城港iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。防城港医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为防城港医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

防城港企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足防城港市场预期。iso13485认证对防城港医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的防城港企业，帮助这些防城港企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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