iso27001 发表于 2023-12-5 01:02:50

江西景德镇iso13485认证申请



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iso13485科普：
疗设备运行质量直接关系到医院日常工作的顺利进行，为保证医疗设备的安全使用及时发现潜在故障或安全隐患，须对医疗设备实行巡査管理，临床使用科室、临床工程部门定期监督、检查医疗设备的安全性及可靠性。
①临床工程部门临床工程技术人员定期对所分管区域的医疗设备进行巡检，巡检时注意工作方式，加强与各临床使用科室的沟通
②各医疗设备临床使用科室积极配合协助临床工程技术人员完成巡检工作。
③巡检周期原则上一月一次，遇特殊情况按需增加巡检次数。
④大型设备及急救、生命支持类设备各临床使用科室设备管理人员应每天清查设备是否完好，记录完好设备数量签名确认。
⑤巡检目录每月应与设备台账核对，看是否有新设备进入或老设备报损，及时处理，保持巡检目录和实物相符。

景德镇iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。景德镇医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为景德镇医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

景德镇企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足景德镇市场预期。iso13485认证对景德镇医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的景德镇企业，帮助这些景德镇企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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