iso27001 发表于 2023-11-28 01:02:15

辽宁大连iso13485认证申请



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iso13485科普：
⑤临床工程部门负责监管考核临床科室计量器具管理情况，针对存在冋题提出整改要求，跟进问题整改情况，确保计量设备全部经过计量检测。
⑥临床科室应指定专人负责设备计量管理工作。负责计量器具的日常保养、台账建立记录计量器具使用有效期、下次检定日期等事项，保管本科室计量器具的技术资料和鉴定证书，建立计量档案
⑦临床使用科室，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作，减少误差，确保精确度，不得随意改动计量器具的参数和基准。

大连iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。大连医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为大连医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

大连企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足大连市场预期。iso13485认证对大连医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的大连企业，帮助这些大连企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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