iso27001 发表于 2023-11-15 01:04:59

陕西商洛iso13485认证申请



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iso13485科普：
输液泵/注射泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准确并且安全进入人体内发挥作用的一种仪器。它通过作用于输液导管达到控制输液速度、输液容量的目的，同时它必须存在有输注安全监控系统，对流速的控制，对压力的控制而形成病人安全保护。输液泵/注射泵在临床救治中已成为不可缺少的器械，包括医院的ICU、急诊等极其重要的场所。输液泵/注射泵属于急救设备，不仅应用广泛，其使用风险也较高。因直接作用于人体，输液速度失控将导致患者产生心悸心慌感。此外，输液泵/注射泵本身配置有压力安全监测系统，正常情况下当针管穿透血管压力上升时会引发报警，可是旦压力报警系统故障，药物或注射液直接打人患者体内，将引发医疗安全事故。

商洛iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。商洛医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为商洛医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

商洛企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足商洛市场预期。iso13485认证对商洛医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的商洛企业，帮助这些商洛企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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