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iso27001 发表于 2023-10-25 01:14:40

西藏林芝iso13485认证申请

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公司地址：西藏自治区拉萨市北京西路168号

iso13485科普：
高频电刀（如图6-13所示）是一种取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械。它通过有效电极尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的。它由主机和电刀刀柄、病人极板、双极镊、脚踏开关等附件组成。大致可分为以下类型：①多功能高频电刀，具有纯切、混切、单极电凝、电灼、双极电凝功能；②单极高频电刀，具有纯切、混切、单极电凝、电灼功能；③双极电凝器，具有双极电凝功能；④电灼器，具有单极电灼功能；⑤内窥镜专用高频发生器，具有纯切、混切、单极电凝功能；⑥高频氩气刀，具有氩气保护切割、氩弧喷射凝血功能；⑦多功能高频美容仪，具有点凝、点灼、超高频电灼功能。

林芝iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。林芝医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为林芝医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

林芝企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足林芝市场预期。iso13485认证对林芝医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的林芝企业，帮助这些林芝企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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