iso27001 发表于 2023-10-8 01:04:07

甘肃甘南iso13485认证申请



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iso13485科普：
每年年底，各业务科室根据医院下一年度医疗业务发展规划和科室计划，向医院临床工程部门提出购买医疗设备的办理申请，并认真填写医疗设备购置论证表。此表内容包含：设备名称、资金预算、临床使用范围、使用设备人员状况、安装条件以及经济效益和社会效益等。
汇总、分析确定初步方案
临床工程部门依据上年度设备购置计划执行的情况，结合本年度各业务科室医疗设备购置办理申请表做出初步汇总。临床工程部门根据初步汇总的项目内容进行分析和研究，同时对于提出设备更新的项目，要组织医院设备技术鉴定委员会进行技术鉴定。只有该委员会同意后方可纳入年度的医疗设备购置计划。最终，通过将调查和预测的有关数据、资料汇总，提出初步方案。

甘南iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。甘南医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为甘南医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

甘南企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足甘南市场预期。iso13485认证对甘南医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的甘南企业，帮助这些甘南企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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