iso27001 发表于 2023-10-2 01:02:57

广西崇左iso13485认证申请



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iso13485科普：
第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据本条明确了储存条件的要求，库房条件应当与所使用的医疗器械品种、数量相适应，储存温湿度应当符合产品说明书、标签标示的要求，并进行监测和记录。
第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条作、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

崇左iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。崇左医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为崇左医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

崇左企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足崇左市场预期。iso13485认证对崇左医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的崇左企业，帮助这些崇左企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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