iso27001 发表于 2023-9-12 01:01:40

湖北黄冈iso13485认证申请



联系方式：
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公司地址：湖北省武汉市江汉区新华路396号民生银行大厦35楼

iso13485科普：
④医疗设备分账户，使用管理登记本和设备卡，随医疗设备发放至临床使用科室，由专人管理，定期检查。
⑤档案按台（套）为一卷或若干卷，不同医疗设备不能混淆。材料放入档案盒内，并按档案卷号编排方法注明设备类别、名称、建档时间、使用科室等信息。
⑥仪器设备完成安装验收后，将办理申请、审核、采购、验收过程的相关资料整理归档，按规定年限保存。
⑦及时做好动态档案信息的补充更新工作。医疗设备的维护维修资料每年由主管人员整理归档。

黄冈iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。黄冈医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为黄冈医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

黄冈企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足黄冈市场预期。iso13485认证对黄冈医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的黄冈企业，帮助这些黄冈企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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